É a combinação da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e do Formulário Nacional (NF), servindo como o compêndio oficial de padrões de qualidade para medicamentos nos Estados Unidos.

Qual a diferença entre um produto 'USP' e um produto 'USP Verified'?

Um produto com a marca 'USP Verified' foi testado e auditado pela USP. Já a menção 'USP' no rótulo significa que o fabricante afirma seguir os padrões da organização, mas o produto não foi testado por ela.

A USP fiscaliza a venda de medicamentos?

Não. A USP é uma organização sem fins lucrativos que define os padrões. A fiscalização e a aplicação da lei cabem à Food and Drug Administration (FDA) e outras autoridades governamentais.

O que é o Food Chemicals Codex (FCC)?

É um compêndio de padrões internacionais para a pureza e qualidade de ingredientes alimentares, como conservantes e corantes, adquirido pela USP em 2006.

Convenção Farmacopeica dos Estados Unidos

A Convenção Farmacopeica dos Estados Unidos (conhecida amplamente como United States Pharmacopeia ou USP) é uma organização sem fins lucrativos com mais de 200 anos de história, responsável pela publicação de compêndios de informações sobre fármacos e a definição de padrões de qualidade para medicamentos e ingredientes nos Estados Unidos.

Estrutura e Publicações Principais

A USP publica anualmente a USP-NF, um volume combinado que integra a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e o Formulário Nacional (NF). Esses padrões são fundamentais para a indústria farmacêutica; qualquer ingrediente ou produto medicamentoso que utilize a designação "USP" ou "NF" deve obrigatoriamente conformar-se às monografias de qualidade estabelecidas no USP-NF.

Os padrões abrangem tanto medicamentos para uso humano (prescritos ou de venda livre) quanto medicamentos veterinários. No âmbito do direito federal dos Estados Unidos, um fármaco reconhecido no USP-NF que não satisfaça os critérios de potência, qualidade, pureza e consistência é legalmente considerado adulterado.

Food Chemicals Codex (FCC)

Além dos medicamentos, a USP estabelece padrões para ingredientes alimentares e suplementos dietéticos através do Food Chemicals Codex (FCC). O FCC é um compêndio de padrões internacionais para a pureza e qualidade de nutrientes, corantes, flavorizantes e conservantes. Embora possua reconhecimento legal em países como Canadá, Austrália e Nova Zelândia, nos Estados Unidos o FCC não possui reconhecimento estatutário próprio, mas seus padrões são incorporados por referência em mais de 200 regulamentações da Food and Drug Administration (FDA).

Histórico e Evolução

A organização foi fundada em 1820 por um grupo de 11 médicos que buscavam proteger os pacientes contra a inconsistência e a baixa qualidade das preparações médicas da época. Inicialmente, os padrões consistiam em "receitas" para a preparação de remédios, frequentemente fabricados em boticas a partir de drogas botânicas brutas.

Com a ascensão da indústria farmacêutica moderna, a USP transitou de um modelo de guias de preparação para a definição de especificações técnicas de qualidade e a implementação de testes analíticos rigorosos para verificar a autenticidade, pureza e qualidade dos produtos.

Verificação de Qualidade e Certificação

A USP estabelece padrões documentais (escritos) e de referência (físicos) para medicamentos, suplementos e ingredientes. É importante distinguir dois níveis de conformidade em rótulos de suplementos dietéticos:

Selo USP Verified: Indica que o produto passou por programas de auditoria e testes laboratoriais conduzidos pela própria USP.
Designação "USP": Indica apenas que o fabricante afirma aderir aos padrões da USP, sem que a organização tenha testado o produto individualmente.

Cabe ressaltar que a USP não possui poder de polícia ou fiscalização; a aplicação e a execução desses padrões são de responsabilidade da FDA e de outras autoridades governamentais competentes.

Atuação Internacional e Programas Globais

A USP colabora globalmente com outras farmacopeias, órgãos reguladores e associações de fabricantes. Um exemplo notável é a parceria com a United States Agency for International Development (USAID) através do programa Promoting the Quality of Medicines (PQM).

O programa PQM visa fortalecer os sistemas de garantia e controle de qualidade em países em desenvolvimento, com foco em quatro objetivos principais:

Fortalecimento dos sistemas de garantia de qualidade (QA) e controle de qualidade (QC).
Aumento da oferta de medicamentos com qualidade assegurada.
Combate à circulação de medicamentos falsificados ou subestatutários.
Liderança técnica e advocacia global.

Informações de Saúde e Classificação

Historicamente, o Congresso dos Estados Unidos autorizou o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) a solicitar que a USP desenvolvesse um sistema de classificação de medicamentos para planos de benefícios de medicamentos prescritos do Medicare (Parte D), auxiliando na criação de formulários terapêuticos.